如何网上炒郑醇,马不停蹄!辉瑞和BioNTech寻求加强针批准

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如何网上炒郑醇,马不停蹄!辉瑞和BioNTech寻求加强针批准

周三,辉瑞和BioNTech表示,他们正在寻求美国监管机构全面批准对16岁及以上人群接种疫苗加强针。

两家公司宣布,他们已启动向美国食品药品管理局(FDA)提交第三针疫苗的滚动生物制剂许可申请。辉瑞和BioNTech表示,他们打算在本周末之前完成申请提交,使他们距离加强针获批更进一步。

就在同一天,医药巨头强生在官网公布了单剂量新冠疫苗加强接种的实验数据,为公司切入“加强针”市场提供了数据支撑。

(图片来源:强生)

在这份简短的声明中,强生表示接种加强针后产生了迅速且强劲的效果,抗体水平较单剂接种28天后翻了9倍。公司称18-55岁的参与者,以及65岁以上接种低剂量加强针的参与者中和抗体水平出现了最为显著的增长。

值得一提的是,虽然抗体水平提升的幅度很大,但公司的公告并没有详细说明加强接种后的安全性和针对德尔塔变异毒株的保护效力等数据。此外,考虑到强生疫苗是在今年三月正式投入美国市场,按照公司“有效保护八个月”的说法,最早一批需要加强接种的人群也至少要等到年底。考虑到该疫苗曾在四月因为血栓问题被暂停使用,加强免疫的需求可能要到明年才会迎来高峰。

不过早在八月中旬,美国卫生部门在批准向此前接种mRNA疫苗的免疫低下人群提供辉瑞和Moderna加强针的同时,也明确表示接种强生疫苗的人群亦会有加强接种的需求,但监管机构仍需更多的数据才能做出推荐。

根据强生此前公布的二季报,公司预期今年新冠疫苗的营收将达到25亿美元,这一预期也比mRNA竞品少了足足一个量级。除了单剂量加强针以外,强生目前也在研究短期间隔内连打两针的增益效果。

根据最新的疫情形势,白宫已经建议9月底开始对所有18岁以上打过mRNA疫苗且满8个月的成年人提供第三针加强,后续CDC的专家委员会也将于下周开会讨论这一建议。对于相关药企而言,加强接种也意味着收入进一步增厚。此前辉瑞、BionTech、Moderna等药企已经提高了全年疫苗销售数据预期,而CDC数据也显示目前光是美国就有1400万人已经接种强生疫苗,原则上这一人群的加强接种也得使用同路线疫苗。

本周早些时候,辉瑞/BioNTech疫苗成为第一个获得美国监管机构正式批准用于16岁及以上人群的疫苗。据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,目前已完全接种疫苗的美国人数增至1.714亿,占美国总人口的51.6%。至少已接种一剂疫苗的人数则小幅上升至2.0204亿,占总人口的60.9%。

白宫首席医疗顾问安东尼·福奇在昨日表示,未来几周可能会有更多疫苗获得全面批准。福奇称:

“辉瑞疫苗获批将为更多人接种疫苗铺平了道路,Moderna和强生疫苗有望在未来几周内获得FDA的全面批准。”

福奇还称,有一个“合理的机会”,辉瑞及Moderna的疫苗可以在即将到来的假日季节之前被批准用于12岁以下儿童。

目前全美各地的儿童因感染新冠病毒而住院的人数创下新高,医生们警告称,随着开学以及Delta变体的传播,情况可能变得更糟。由于大多数学龄儿童未满12岁,医生们担心儿童病患的数量可能会继续上升,除非有更多的儿童接种疫苗,且学校在上课期间严格遵守口罩令及其他安全预防措施。

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